코로나19 백신 과연 안전한가?

코로나19 예방접종 안전한가요?

✔ 국내 허가된 백신은 식품의약품안전처에서 허가 심사 시에 안전성을 검증을 실시한 후 허가되었습니다.
- 임상시험을 비롯해 비임상실험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 허가심사에서 필요한 자료에 대해 각 분야의심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안정성과 효과성을 인정하였습니다.

코로나19 백신의 안전성에 대한 임상시험 결과는 어떤가요?

✔우리나라에서 특례수입 승인 된 COVAX-화이자 코로나 백신의 경우, 승인 과정에서 제출된 두 건의 임상시험에 따르면,

- 일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중간정도 수준이었고, 백신 접종 후 며칠 내에 소실되었습니다. (1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1,744명 평가)

- 안전성에 있어서 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했습니다.


✔2021년 2월 10일에 허가된 아스트라제네가 코로나10 백신의 경우 승인 과정에서 제출된 자료에 의하면,

- 일반적으로 매우 흔하게(10%이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐습니다.
(영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상)등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 3,745명 평가(백신군 1만 2,021명, 대조군 1만 1,724명, 65세 이상 8.9%(2,109명) 포함)

- 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았습니다.
* 아나필락시스 : 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응

-65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었습니다.
*예측되는 이상사례: 성인(87.7%) vs 고령자(82.4%), 예측되지 않은 이상사례: 성인(39.2%) vs 고령자 (24.6%)

국외 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 중단 동향

■ 오스트리아에서는 비슷한 시기의 동일한 지역에서, 동일한 일련번호(batch ABV 5300)의 아스트라제네카 백신을 접종한, 기저질환이 없는 젊은 여성 2명에서, 유사한 이상반응(혈전색전증 등)이 나타나, 이 중 1명이 사망하는 사례가 발생한 바 있었음

■ 오스트리아 당국은 이상징후에 대한 심층조사와 함께 해당 일련번호의 백신에 대해 예방접종을 중단하였음

■ 이로 인해 일부 국가에서는 아스트라제네카 코로나19 백신 또는 해당 일련번호의 백신에 대해 당분간 접종을 중단하는 결정을 하였음

■ 이에 대해 유럽의약품청(EMA)은 사망의 원인과 백신과는 인과성이 인정되지 않는다고 발표하였으며(3월 10일), 백신의 임상시험에서도 혈전색전증은 이상반응으로 확인된 바가 없다고 설명하였음

아스트라제네카 백신 효능이 65세 이상에서는 8%에 불과하다?

✔ 독일의 한 경제지 오보를 그대로 인용하면서 잘못된 정보를 전달한 사례입니다.

✔ 전세계 접종 사례가 늘어나면서 아스트라제네카 백신의 안전성을 검증할 데이터도 많아져 유럽 내 고령층 접종이 허용되었습니다.

✔ 영국 브리스틀대는 아스트라제네카 백신이 노인과 고위험군의 중증 예방에 80%이상 효과가 있다고 발표했고, 세계보건기구(WHO)에서도 65세 이상에게도 사용을 권고한다고 밝혔습니다. 이에 따라 최근 독일과 스웨덴, 프랑스를 포함한 유럽에서는 만 65세 이상 접종도 허용하고 있습니다.

 

- 로이터통신 등 외신을 인용해

‘오스트리아에서 아스트라제네카 백신’ 사용을 중단했다는 보도가 확산됨.

 

■판정 결과

로이터통신과 오스트리아 보건당국은 '아스트라제네카 전면 접종 중단'을 한 적 없다. 접종 후 폐색전증, 혈액응고 등 사고가 난 백신과 같은 일련번호를 가진 백신 제품군에만 접종을 중단했다.

■검증 내용

오스트리아 보건당국은 7일(현지시간) "츠베틀 지역의 한 병원에서 아스트라제네카 백신 접종과 관련해 두 건의 보고를 받았다"며 문제가 된 백신 물량에 대해선 접종을 중단키로 했다고 로이터가 보도했다. - 8일 머니투데이 보도.

7일(현지시간) 로이터통신에 따르면 오스트리아 당국은 영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동개발한 코로나19 백신을 맞은 간호사 1명이 사망하고, 또 다른 1명이 폐 질환 증세를 보여 AZ 백신 접종 중단을 결정했다. - 8일 아주경제 보도

국내 언론이 로이터통신 등 외신을 인용하며 오스트리아에서 아스트라제네카 백신 접종을 중단했다고 보도했다. IT조선은 '로이터통신' 기사 링크를 걸기도 했다.

로이터 원문 보니...

그러나 로이터통신 기사를 확인해보면 ‘백신 접종’ 자체를 중단한 것이 아니라는 사실을 알 수 있다.

로이터통신이 7일(현지시간) 작성한 기사 제목은 'Austria suspends AstraZeneca COVID-19 vaccine batch after death'이다. 한국어로 번역하면 '오스트리아 사망 사고 이후 아스트라제네카 백신 batch 중단'이다.

[로이터통신 기사 제목]

본문을 보면 "Austrian authorities have suspended inoculations with a batch of AstraZeneca’s COVID-19 vaccine"라는 대목이 리드문(첫 문장)에 나온다.

"오스트리아 보건 당국이 예방 차원에서 아스트라제네카 COVID-19 백신 한 batch의 접종을 중단했다"는 내용이다. 

이어 로이터는 '(오스트리아 보건 당국이) 같은 batch의 아스트라제네카 백신'(same batch of the AstraZeneca vaccine)에서 예방접종과 관련한 두 건의 보고를 받았다고 언급한 다음 '예방조치로 잔여량의 백신 batch는 더 이상 배포되거나 접종을 하지 않을 것'(As a precautionary measure, the remaining stocks of the affected vaccine batch are no longer being issued or vaccinated,” it added)이라는 당국의 발표를 전했다. 

'제조단위' 미국은 'lot' 유럽은 'batch'로 불러

이 기사를 해석하려면 'batch'의 뜻을 명확히 알 필요가 있다. 'batch'는 '일괄'이라는 뜻을 담고 있어 백신 전체에 대한 '중단'처럼 읽힐 수 있다. 하지만 이 경우 'same batch'가 '같은 일괄'로 번역돼야 하는데 의미 전달이 되지 않는다.

'batch'는 '묶음'이라는 의미를 갖고 있는데, 여기선 백신을 셀 때 하나의 일련 번호 계열 묶음으로 해석하는 게 적절하다. 군에서 '탄' 을 다룰 때 '로트'(lot)번호를 구분하는 것과 같은 맥락이다. 의약품의 경우 미국에선 'lot'를 유럽에선 'batch'라는 표현을 일반적으로 쓴다.

식품의약안전처가 만든 '의약품등 수입관리 기준 해설서'는 "'제조단위' [로트(Lot)와 배치(Batch)] : 로트 또는 배치는 동일한 의미"라고 정의하고 있다.

'제조단위'에 대해서는 "일정한 제조단위에 부여하는 번호인 제조단위는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이므로 하나의 제조번호(로트번호)가 주어진 분량은 “동일한제조공정”을 거친 “균등한 품질”을 갖는다"고 명시하고 있다.  

[식품의약안전처가 만든 의약품등 수입관리 기준 해설서]

식품의약안전처가 만든 '의료기기의 안정성시험 기준'에도 "로트 또는 배치(Lot or batch)"란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성부품 및 원재료의 단위를 말한다"는 내용이 있다.

즉, 로이터 기사의 의미는 접종 후 사고가 발생한 batch에 대해서만 접종과 배포를 중단한다는 의미다. 제목에서부터 batch라는 표현이 있었지만 언론이 이를 제대로 번역하지 못하면서 오보가 확산된 것이다. 

로이터통신 기사에서 언급한 오스트리아 연방보건안전국(BASG)의 7일 발표 내용도 마찬가지다. BASG는 대상이 "batch ABV 5300 아스트라제네카 백신"임을 언급한 다음 "예방조치로 잔여량의 백신 batch는 더 이상 배포되거나 접종을 하지 않을 것"이라고 밝혔다.

발표에 따르면 회수한 'ABV 5300' batch는 6000도즈 분량이다. 1도즈는 1회 투약 기준이다.

또한 로이터와 오스트리아 보건당국 모두 이번 조치는 '예방 조치' 차원이며 잇따른 사고와 백신 접종 간 '인과관계'는 밝혀지지 않았다고 밝히고 있다. 

 

 

▼허위정보에 속지 않으려면▼

3권_권장합니다

①‘사실’과‘의견’을 구분해야합니다. -정보의 내용이 실제 일어난‘사실’인지, 작성자의 주관이 포함된 ‘의견’인지 구분하면 허위정보에 쉽게 속지 않을 수 있습니다. ②비판적으로 사고 -정보를 확인할 때는 내용의 근거가 명확하고, 논리적인지 합리적인 의심을 가지고 접근해야합니다. ③공유하기 전에 한번 더 생각 -이미 공유한 정보는 되돌리기 어렵습니다. 내가 전달 할 정보를 다른 사람이 그대로 믿어도 괜찮은지 한번 더 생각하고 공유합시다.

3행_행동합니다

①출처·작성자·근거 확인 -명확한 출처·작성자·근거를 포함하고 있는 정보인지 확인합니다. 또, 다른 사람이나 기관을 사칭한 정보는 아닌지 꼼꼼하게 살펴봅니다. ②공신력 있는 정보 찾기 -근거가 많다고 해서 모두 정확한 정보는 아닙니다. 공신력 있는 문서·자료·전문가를 통해서 사실확인을 해야합니다. ③사실여부 다시 확인 -정보의 내용을 종합적으로 살펴보면서‘나’와‘다른사람’이 믿어도 되는 정보인지 사실 여부를 신중하게 판단합니다.

3금_금지합니다

①한쪽 입장만 수용 금지 -나도 모르게 편견을 가지고 정보를 수용하고 있지는 않나요? 하나의 사안에 대해 서로 다른 입장을 확인하고, 객관적으로 생각해봅니다. ②자극적인 정보에 동요 금지 -합리적인 사고를 방해하고, 과도한 불안감을 유발하는 정보로 인해 감정적으로 사실 여부를 판단하지 않습니다. ③허위정보 생산·공유 금지 어떠한 이유에서도 허위정보 생산과 공유는 허용될 수 없습니다. 사실 여부를 확인하지 않고, 무심코 전달한 정보로 인해 발생할 수 있는 피해에 대해 생각해봐야합니다.

 

 

지난달 부터 코로나 백신예방접종이 시작되었는데 확인되지 않은 허위사실들이 유포가 되면서 백신에대한 불신과 공포감이 극대화되고 있는것 같습니다. 저는 이럴 때일수록 언론의 역할이 정말 중요하다고 생각합니다. 특히나 위의 사례처럼 외국 소식을 전하기 위해 외국 기사를 인용할 때에는 더욱 신중하고 정확하게 번역하여 사실만을 전달해야한다고 생각이 들어요. 또 백신에대한 합리적인의심은 좋지만, 잘못된 기사들이나 소문이 아닌 정부에서 직접 말해주는 정확한 사실만을 믿고 판단하시길 바랍니다!